2025年臨床研究專員專業實務訓練課程及工作坊

2025年臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)

專業實務訓練課程及工作坊   

課程說明：    

臨床研究專員(CRA)需求職缺在最近5年呈現34.6%成長，獨特專業薪資在各行業排名中名列前茅。推動生醫產業創新是「5+2產業創新計畫」之一，也是「6大核心戰略產業」之重要一環，現今國內外藥廠、CRO，臨床試驗中心等相關產業對CRA人才需求孔急，但國內卻缺乏質量俱佳之專業課程，對晉身國際專業舞台形成嚴重缺口。

 食藥署已於113/3/5公告實施「藥品臨床研究專員(CRA)職能訓練指引」，規定CRA 基本職能之認定資格：(一) 入職後實地進行試驗監測工作前，完成 40 小時之相關課程(採計兩年內時數)；(二) 每年須接受最少 8 小時繼續教育課程，並保留相關訓練時數證明備查。全程參與本課程者將可獲得12小時精美中英文上課證書，可供因應法規要求執行臨床試驗所需GCP訓練時數證明。

 本工作坊強調臨床試驗實務需要預測、理解、並以積極主動的方式實施詳細的個案研究、討論和互動練習用於幫助學習者，從理論進入臨床實務運用，除避免個人或機構虛耗，並可尋求創新的最佳解答 (best solution )。

 課程內容獲各方業界高度肯定，為國內極寶貴之專業實務訓練課程，注重全方位藥品、醫材、食品、細胞治療臨床研究及CRA角色功能指導及演練，除可提供臨床研究新職涯選擇之整備外，藉助豐富經驗的實務講師提供個案研究、專業表格等寶貴資訊可供立即運用於CRA工作，成為生技產業謀職利器，在職者並可藉由實作及討論方式，獲得工作職場表現提升。

課程涵蓋CRA工作必備職能，遵循ICH GCP法規架構，師資成員延聘自國際知名藥廠、CRO、研究單位及生技公司卓具實務經驗高階主管。另安排工作坊(Workshop)演練及贈送實用CRA工作手冊(或CRC工作手冊)一本，對有意加入CRA工作卻不知如何切入者，或實務運行亟盼業務精進者均提供難得學習機會！名額有限，請有志者把握難得的機會報名。   

課程目標：

1.教育與強化臨床試驗研究核心智能(core knowledge)與實務內涵(practical insight)。

2.前瞻式教導並藉由個案研究、實例討論讓學員貫徹學習臨床試驗相關供應商之管理細節，以利機構臨床試驗資源有效運用。。

3.指導臨床試驗監測之問題管理與撰寫監測報告之密竅(know how)。

4.藉由監測活動之標準步驟，建立高效試驗機構管理技巧，避免過程失誤發生。

5.獨家分享基於風險的監測步驟重點分析，確實掌握CRA監測發掘問題與解決方法。

6.以重點說明試驗計畫書(protocol)寫作步驟，指引實際操作完成試驗計畫書，強化團隊整體績效。

7.運用個案研究，指導CRA進行有效率訓練，增進臨床試驗收案、執行與管理的技巧。

8.鼓勵學員以實境演練方式，剖析國內外臨床試驗法規規範與環境，創造雙贏的試驗案執行成果，並徹底解惑試驗委託者、委託研究機構與試驗機構的合作實務精髓。

9.國內獨家業師講授CRA的職涯發展、機會與挑戰，另介紹公司對CRA的各領域需求，有助在職者或新鮮人掌握就業方向，更上層樓。

課程方式：由講師先就核心講題進行精闢講解，再輔以講師蒐集提供之個案研究及實務難題進行分組思考討論，不同背景學員全方位考量獲致最佳教學成果兼提升學員之軟技能(soft skill)。

建議學員：1.已任CRA之 In-house或Field-based CRA，或臨床試驗領域亟思專業精進者

          2.目前任職臨床研究相關產業，想要嘗試不同角色職責者

          3.未來有意進入CRO、藥品、醫材、食研、醫研臨床試驗工作領域之醫藥相關人士、博士後研究員、醫護、生科、醫管、公衛等相關科系應屆畢業學生

          4.生技醫藥產業相關機構提供研究助理、CTA及相關員工在職訓練需求者

          5.強化產業公司之員工職能專業表現，培養未就業者專業信心

          6.提供醫療機構研究單位及臨床試驗中心ARO之業務精實(robust)準備

          7.具強烈動機，欲瞭解臨床試驗各領域需求及面談應對技巧的專業人士

課程日期：114年5月17-18日 ( 09:00~16:50 )

課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）

     主辦單位：財團法人生物技術開發中心(DCB)、百面科技顧問

報名時間：因現場座位有限，最遲請於114/5/12(一)前完成繳費，將以繳費順序保留座位之權利，

          未繳費者得取消報名資格

報名聯絡：傳真或電話、e-mail報名，Tel:02-2531-2198，Fax:02-2567-0069，

           e-mail: contact@bmtcc.com.tw  ，聯絡人員：賴專員

報 名 費： ◎114/5/5(一)當日前匯款(早鳥優惠價)： NT 8,100 

           ◎114/5/6(二)後匯款： NT9,000

           ◎生技中心(DCB)付費參訓之員工、已參加過CRA、CRAs、CPM、CRP課程之舊學員

             八折優惠： NT7,200 (以上均含講義、CRA工作手冊、精美中英文證書、早餐、中餐

             及茶點，小班教學，名額有限，已完成繳費者為優先順序，恕無提供停車優惠)

繳費方式： 1.匯款或ATM轉帳--銀行：國泰世華銀行新生分行，銀行代碼:013

                       戶名：「百面科技顧問有限公司」，轉帳帳號：044-03-500326-3

                   2.支票：10451 台北市中山區民生東路一段25號8樓之8，賴專員收

         3.信用卡支付，請點擊下方線上刷卡圖示進入線上刷卡介面

注意事項：請於完成繳費後，將匯款單或轉帳收據連同報名表email或傳真至百面科技；並來電確認；

          寄送支票者，也請先將支票影本及報名表傳真或email至百面科技後來電確認。

課 程 表 

課程日期：114年5月117-18日(09:00~16:50)

課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）

   附註：主辦單位保留變更議程及講師之權利。

  講師簡介：

    黃佳偉：台灣阿斯特捷利康SMM Director，台大毒理研究所碩士，曾任職艾昆緯臨床研究專案經理、

            昆泰股份有限公司臨床研究經理、輝瑞大藥廠CRA，具跨國性臨床試驗主管多年實務經驗，

            指導帶領臨床研究專案執行績效卓著

    王騰旭：現任懷特生技新藥國際臨床暨研發處處長，曾任職佳生科技顧問公司醫學科學部經理、嬌

            生公司楊森藥廠醫藥學術部門、新加坡i3 research CRO、國防醫學院，以及台灣東洋、東

            生華等藥廠臨床研究部門。Tim取得台大農化系生物工業化學組碩士及博士學位

    廖大勳：BeiGene策略計畫與營運資深經理，曾任諾佛葛(Novotech)生技顧問公司資深專案經理及科

            文斯、嬌生、佳正等著名公司，長庚大學生科碩士，，具業界多年PM及CRA管理經驗，

            累積各期成功案例多件

    劉文婷：台灣優時比(UCB)處長，曾任三顧生醫生醫事業群副總經理、嬌生公司生物研究質量和合規部

            經理，百靈佳殷格翰臨床試驗品質管理經理、CDE GCP查核小組長、資深專案經理、GSK臨

床試驗經理、美商惠氏藥品台灣區臨床試驗經理、MSD臨床試驗品質管控經理，高雄醫學大

學藥學士

臨床研究專員(Clinical Research Associate, CRA)專業實務訓練課程及工作坊

   課程日期：114年5月17-18日 (六、日)

   課程地點：集思台大會議中心達文西廳（台北市羅斯福路四段85號B1）

   主辦單位：財團法人生物技術開發中心、百面科技顧問

課 程 報 名 表 回 函

 附註：若報名學員數未滿15人，主辦單位得於課程日期後7日內無息全數退還已繳交款項。

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                         匯款證明黏貼處(亦可僅加註帳戶末五碼以利確認)